近期，全國(guó)首個(gè)長(zhǎng)效EPO生物制藥已進(jìn)入CDE審評(píng)最后環(huán)節(jié)。

它有何神奇之處？一起透過(guò)生物藥研發(fā)解鎖這條創(chuàng)新蝶變之路！

近日，在瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“瀘州步長(zhǎng)公司”）的研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)新研發(fā)的藥物樣品進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。

在這個(gè)實(shí)驗(yàn)室里，成功轉(zhuǎn)化了全國(guó)首個(gè)長(zhǎng)效EPO生物藥——艾帕依泊汀?。≧HEPO-FC）——促紅細(xì)胞生成素-FC（EPO-FC）融合蛋白，該藥物用于治療慢性腎病貧血。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，這款藥物于2024年9月3日申請(qǐng)注冊(cè)上市，今年1月已通過(guò)藥品核查中心現(xiàn)場(chǎng)“二合一”核查（注冊(cè)資料完備性及GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)符合性）。

“目前市場(chǎng)上的EPO藥物，患者一周需要注射三次，而我們研發(fā)的這款長(zhǎng)效EPO藥物，患者一周只需注射一次。”步長(zhǎng)瀘州地區(qū)研發(fā)副總經(jīng)理石磊介紹，“審批順利的話，我們計(jì)劃2026年安排這款長(zhǎng)效EPO藥物在瀘縣開(kāi)始產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、銷(xiāo)售?！?/p>

這款“瀘縣造”長(zhǎng)效EPO生物藥，不僅為患者節(jié)約了大量治療成本、提升康復(fù)效果，更是突破現(xiàn)有進(jìn)口EPO藥物的長(zhǎng)期壟斷國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)的局面。

與此同時(shí)，今年6月申報(bào)的“阿達(dá)木單抗注射液”（治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，預(yù)計(jì)10月將進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)。

是什么樣的研發(fā)能力，能讓該企業(yè)同步推進(jìn)兩款生物創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市？我們從瀘州步長(zhǎng)公司打造的千萬(wàn)元級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室里找到了創(chuàng)新密碼。

該實(shí)驗(yàn)室占地面積1600平方米，投資5000萬(wàn)元，于2024年投用。整個(gè)面積劃分為兩個(gè)區(qū)域，分別對(duì)真核細(xì)胞和原核細(xì)胞兩個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行研究，它主要具備對(duì)創(chuàng)新研發(fā)成果落地轉(zhuǎn)化的功能。

整個(gè)實(shí)驗(yàn)室擁有一個(gè)價(jià)值200多萬(wàn)元的C級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室，以及兩個(gè)價(jià)值100萬(wàn)元的D級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。

瀘州步長(zhǎng)研發(fā)經(jīng)理唐青蔚介紹：“潔凈實(shí)驗(yàn)室保證生物藥科技研發(fā)成果在轉(zhuǎn)化的過(guò)程中保持‘原汁原味’。D級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室具有培養(yǎng)細(xì)胞的功能，C級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室能最大程度模擬車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境，讓試驗(yàn)細(xì)胞能更好地適應(yīng)生產(chǎn)過(guò)程，無(wú)縫銜接后期產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)?！?/p>

真核細(xì)胞培養(yǎng)間是研發(fā)轉(zhuǎn)化眾多創(chuàng)新生物藥的關(guān)鍵核心，其整體造價(jià)為1000萬(wàn)元，配有十二套生物反應(yīng)器系統(tǒng)，是研發(fā)環(huán)節(jié)名副其實(shí)“大數(shù)據(jù)庫(kù)”。

其中，該培養(yǎng)間的八聯(lián)自控反應(yīng)器系統(tǒng)，能模擬各種條件下細(xì)胞狀態(tài)，一次試驗(yàn)可獲得多個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，這為后期產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)確定操作工藝參數(shù)范圍，保證產(chǎn)品有穩(wěn)定的質(zhì)量、產(chǎn)量。

“這套八聯(lián)自控反應(yīng)器系統(tǒng)還能為已上市的產(chǎn)品提供持續(xù)優(yōu)化的技術(shù)支撐。”唐青蔚說(shuō)，“這個(gè)功能會(huì)促進(jìn)產(chǎn)品的迭代升級(jí)，將極大地延長(zhǎng)我們產(chǎn)品的銷(xiāo)售周期。”

除了國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)設(shè)備，瀘州步長(zhǎng)公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)匯聚優(yōu)秀人才，現(xiàn)有博士1人，研究生7人，具有行業(yè)從業(yè)5年以上經(jīng)驗(yàn)的人占比超過(guò)80%。該公司與北京研發(fā)團(tuán)隊(duì)形成產(chǎn)研聯(lián)動(dòng)，同步拓展國(guó)內(nèi)創(chuàng)新生物藥的研發(fā)和轉(zhuǎn)化版圖。

近期，瀘州步長(zhǎng)公司申報(bào)省重大科技專(zhuān)項(xiàng)“揭榜掛帥”項(xiàng)目1項(xiàng)，已通過(guò)立項(xiàng)公示，后續(xù)有望獲得省級(jí)財(cái)政立項(xiàng)經(jīng)費(fèi)480萬(wàn)元，為創(chuàng)新研發(fā)工作提供“續(xù)航”動(dòng)力。

截至目前，除即將上市的兩款產(chǎn)品外，另有1個(gè)完成臨床試驗(yàn)、4個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段、2個(gè)處于臨床前研究階段。瀘州步長(zhǎng)公司在專(zhuān)業(yè)賽道上形成“上市一批、研發(fā)一批、儲(chǔ)備一批”的梯度格局。

未來(lái)，“瀘縣造”創(chuàng)新生物藥將呈現(xiàn)集中爆發(fā)式注冊(cè)上市的“盛況”。

生物制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展，折射出瀘縣在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)變。

近年來(lái)，瀘縣持續(xù)向“服務(wù)型”政府轉(zhuǎn)變，陸續(xù)在瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)了國(guó)家級(jí)科技企業(yè)孵化器、省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、新藥評(píng)價(jià)中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心等一批高能級(jí)公共服務(wù)平臺(tái)，形成了較為完善的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)鏈。

同時(shí)，成立了川南首家“瀘州市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)審查評(píng)價(jià)服務(wù)中心”，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行報(bào)批注冊(cè)材料籌備，縮短產(chǎn)品拿證時(shí)間。

瀘縣以政策護(hù)航企業(yè)創(chuàng)新，夯實(shí)科技企業(yè)基礎(chǔ)，激發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)活力。按批次、分量級(jí)培育創(chuàng)新主體，支持3家企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)省級(jí)瞪羚企業(yè)，28家企業(yè)納入高新技術(shù)企業(yè)培育庫(kù)，力爭(zhēng)有效新高技術(shù)企業(yè)達(dá)到36家。通過(guò)積極指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)科技項(xiàng)目，瀘縣成功爭(zhēng)取到項(xiàng)目資金為企業(yè)創(chuàng)新注入研發(fā)動(dòng)力。

（來(lái)源：瀘縣發(fā)布 ）

編輯：衛(wèi)國(guó)

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