今年上半年，瀘州市市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管職能作用，聚焦國(guó)家區(qū)域醫(yī)藥健康中心建設(shè)，積極探索醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管服務(wù)新模式，按下服務(wù)企業(yè)“快進(jìn)鍵”，當(dāng)好經(jīng)濟(jì)發(fā)展“護(hù)航員”，全面助力全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　以“產(chǎn)品向精、產(chǎn)業(yè)向深”為導(dǎo)向，在服務(wù)保障上精準(zhǔn)發(fā)力。主動(dòng)靠前服務(wù)，協(xié)同瀘州市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)審查評(píng)價(jià)服務(wù)中心采取重心前移、提前介入等形式，就醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批、產(chǎn)品備案、體系建設(shè)等方面為企業(yè)提供政策咨詢、技術(shù)支持等“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”“訂單式”幫扶指導(dǎo)，助推產(chǎn)品加速上市應(yīng)用。上半年，幫助指導(dǎo)四川立心命智慧醫(yī)療科技有限公司等6家企業(yè)新辦、變更產(chǎn)品注冊(cè)（備案）和生產(chǎn)備案證16個(gè)。綜合運(yùn)用實(shí)地調(diào)研、服務(wù)上門等舉措，協(xié)調(diào)解決企業(yè)（單位）需求困難10個(gè)；組織我市相關(guān)企業(yè)前往省內(nèi)2家專門從事醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)優(yōu)質(zhì)企業(yè)觀摩學(xué)習(xí)；組織我市20余家企業(yè)（單位）參加中國(guó)物品編碼中心主辦的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）公益培訓(xùn)。為我市入選省級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目品種的“磷酸鈣生物陶瓷”“局部封閉式熏洗儀”“脈沖參數(shù)可控經(jīng)顱磁刺激（CTMS）”“丙戊酸檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法）”提供全程跟蹤服務(wù)，確保產(chǎn)品盡快落地、盡早轉(zhuǎn)化。

　　以“源頭治理、隱患清零”為導(dǎo)向，在風(fēng)險(xiǎn)防控上靶向發(fā)力。對(duì)照國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局工作要求，嚴(yán)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）準(zhǔn)入關(guān)口。上半年，全市新辦、變更第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可63個(gè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案147個(gè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案90個(gè)。印發(fā)施行《瀘州市第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范方案》，對(duì)已備案53個(gè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行回顧性再評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)第一類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作，排查問題項(xiàng)目8項(xiàng)，注銷產(chǎn)品備案2個(gè)。開展市級(jí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商2次，集中會(huì)商研判網(wǎng)絡(luò)銷售、無證經(jīng)營(yíng)、會(huì)銷亂象、違規(guī)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品等重點(diǎn)難點(diǎn)問題，梳理風(fēng)險(xiǎn)管控措施8條，實(shí)行清單銷號(hào)管理，有效消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。扎實(shí)開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用電子血壓計(jì)、醫(yī)用外科口罩等社會(huì)關(guān)注度較高的臨床用械和家庭常用醫(yī)療器械共計(jì)22個(gè)品種開展46批次抽樣檢測(cè)（其中國(guó)抽2批次，省抽44批次）。

　　以“規(guī)范秩序、優(yōu)化環(huán)境”為導(dǎo)向，在執(zhí)法監(jiān)督上持續(xù)發(fā)力。有效運(yùn)用行政指導(dǎo)、普法培訓(xùn)、警示提醒、約談教育等形式，督促引導(dǎo)企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。上半年，對(duì)全市37家集采中選配送企業(yè)、11家三級(jí)醫(yī)院和2家重點(diǎn)醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中行政指導(dǎo)和警示教育；邀請(qǐng)省藥監(jiān)局對(duì)全市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人共240余人開展集中法規(guī)宣貫。選取市內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，有序推進(jìn)UDI全過程應(yīng)用實(shí)施，探索實(shí)現(xiàn)從下游到上游、從終端到源頭的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全周期管理閉環(huán)。

　　借助酒城智慧市監(jiān)平臺(tái)數(shù)據(jù)分析、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、安全預(yù)警等技防手段，一體推進(jìn)“藥品安全鞏固提升行動(dòng)”及青少年近視防治、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售等專項(xiàng)整治。上半年，全市檢查各級(jí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位1420余家，消除問題隱患49個(gè)；辦結(jié)案件17起，其中一個(gè)案例入選全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案件。

（來源：瀘州市場(chǎng)監(jiān)管）

編輯：李永鑫

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