4月17日，從國家藥品監(jiān)督管理局傳來喜訊：瀘州市人民醫(yī)院順利通過國家器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP）資格認(rèn)定。

　　首次備案成功并通過現(xiàn)場檢查的專業(yè)組包括：血管外科、腦血管病科、心血管內(nèi)科、皮膚科及檢驗科，這標(biāo)志著醫(yī)院在備案專業(yè)內(nèi)開展器械臨床試驗項目的資質(zhì)和能力得到認(rèn)證。

　　自正式啟動器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案籌建工作以來，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了瀘州市人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）。機(jī)構(gòu)在管理小組領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和評審要求，完善各項軟硬件設(shè)施，制定管理制度、流程，組織多種形式培訓(xùn)，邀請專家線上線下指導(dǎo)等，為GCP的創(chuàng)建工作打下堅實的基礎(chǔ)。

　　4月17日，四川省食品藥品審查評價中心專家及瀘州市市場監(jiān)督管理局專家一行四人來我院進(jìn)行國家器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP）資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查。

　　檢查組圍繞場地設(shè)施、組織架構(gòu)、人員管理、文件體系、質(zhì)量保障和信息化系統(tǒng)等方面進(jìn)行逐一核查。同時深入各臨床專業(yè)組，重點對場地條件、急救設(shè)施設(shè)備、文件體系和培訓(xùn)情況等逐項檢查，并對GCP人員進(jìn)行現(xiàn)場提問。

　　經(jīng)過現(xiàn)場監(jiān)督檢查及討論，專家組肯定了醫(yī)院GCP總體工作成績，并對今后的工作給出了指導(dǎo)性意見。

　　國家器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資格備案成功是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，此次GCP資格認(rèn)定成功不僅標(biāo)志著瀘州市人民醫(yī)院在器械臨床試驗方面的合規(guī)性得到了權(quán)威認(rèn)可，也代表瀘州市人民醫(yī)院在醫(yī)療水平、科研能力及學(xué)科建設(shè)方面達(dá)到了新的高度，對于促進(jìn)醫(yī)院學(xué)科建設(shè)發(fā)展與科研能力水平提升具有里程碑式的意義。

（來源：瀘州市人民醫(yī)院）

編輯：李永鑫

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